2月19日，全市范围的“药品安全规范年”活动拉开大幕，“剑锋”直指药械生产、流通、使用各环节，进一步加强全方位监管，保障市民使用药品和医疗器械安全。 药品生产瞄准“一大两高”今年药品生产环节以“一大两高”，即大型企业、高风险企业和高风险品种为重点，加强监管，特别加强对中药注射剂的质量监管，对22家高风险品种生产企业GMP跟踪检查覆盖面达到100％。 同时，做好药品生产企业GMP再认证工作，实现对执证药品生产企业、医疗机构制剂室、特殊药品生产使用企业和药包材生产企业日常监督检查覆盖面100.加强特殊药品监督管理，完善特殊药品动态监控网络建设，对特殊药品生产、购进、库存、使用数量及流向进行网上实时监控。 此外，严厉打击无证生产药包材和使用无注册证药包材行为。完善企业药品ADR上报工作，对药品不良反应做到“三早”，即早发现、早报告、早处理。 药品流通整治“薄弱”环节今年，全市食药监系统突出薄弱环节，组织开展药品专项整治，重点检查药品经营企业GSP执行情况、特殊管理药品、药品从业人员管理、处方药销售、中药饮片、销售发票和销售清单，严厉打击超方式、超范围经营药品和出租出借许可证等违法违规行为。 实行企业分类监管和辖区监管责任制，实现日常监管覆盖面100.进一步完善药品流通企业实时监控系统，药品批发企业上网监控率达到100.严格药品经营企业市场准入，建立药品零售企业管理制度。 加强农村药品“两网”建设，实现监督网覆盖面100，药品供应网覆盖面95以上。加大对违法广告的监测力度，适时发布药品消费警示。 药品使用严惩违法违规行为医疗机构非法制剂、邮售假劣药品等违法违规行为害人不轻。今年，全市深入开展打击医疗机构非法制剂、无证经营和非法渠道购进药品、邮售假劣药品、回收药品的专项行动。 同时，全市食药监系统继续加大对医疗机构药品使用的日常监管力度，对省、市、区公立医院检查覆盖面达到100，厂矿医院覆盖面不少于80，民办医院、门诊部、社区服务站覆盖面不少于50，个体诊所覆盖面不少于20.进一步加强企业和监管部门的检验体系建设，重点加强对流通企业和使用单位以及农村药品、违法药品广告和群众投诉多的药品、具有潜在质量隐患药品和时令性的抽验。 建立企业“黑名单”制度，适时曝光违法典型案件。完善药品安全应急机制，加强对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。 医疗器械监管严打制售假冒伪劣医疗器械如今市民与医疗器械的“亲密接触”越来越多，安全问题不容忽视。今年，我市将严厉打击制售假冒伪劣医疗器械产品的违法行为。 同时，在医疗器械生产企业探索推行“质量放行责任人”制度，在重点企业、高风险品种的生产过程中逐步推行关键环节的电子监控系统。还要抓好医疗器械一类产品的注册，从源头上严把器械准入关。 全市食药监系统将继续完善医疗器械经营企业销售人员备案制度，重点抽检人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、人工血管等高风险医疗器械。继续做好违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测工作。 |
